Servizi eClinical Solutions: EDC, CTM, biostatistica, medical coding, ePRO, farmacovigilanza, consulenza e affari regolatori
eClinical Solutions offre una suite completa basata su cloud di servizi che copre l'intero ciclo di vita degli studi clinici. La loro piattaforma modulare e i team esperti supportano sponsor, CRO e ricercatori accademici.
Linee di servizio principali
- Electronic Data Capture (EDC): EDC cloud con designer CRF, edit check, randomizzazione, validazione in tempo reale ed esportazione dati automatizzata (CDISC/SDTM).
- Clinical Trial Management (CTM): CTMS end-to-end che copre avvio studio, gestione siti, tracciamento reclutamento pazienti, gestione documenti e fascicolo regolatorio.
- Biostatistica e programmazione statistica: Sviluppo SAP, analisi interim/finali, generazione TLG, set dati CDISC ADaM, supporto invio regolatorio.
- Medical Coding e qualità dati: Codifica MedDRA/WHODrug, gestione query, rilevamento discrepanze, riconciliazione SAE.
- ePRO (Electronic Patient-Reported Outcomes): Supporto dispositivi BYOD e forniti, libreria questionari, monitoraggio conformità, integrazione con EDC/CTMS.
- Sicurezza e farmacovigilanza: Elaborazione casi, rilevamento segnali, redazione PSUR/PBRER, RMP, reporting regolatorio globale (E2B).
- Servizi di consulenza: Ottimizzazione protocollo, selezione vendor, strategia tecnologica, design monitoraggio basato su rischi.
- Affari regolatori: Preparazione IND/CTA, corrispondenza FDA/EMA/PMDA, designazioni farmaco orfano, piani di indagine pediatrica.
Differenti
Piattaforma unificata riduce i silos di dati; expertise per area terapeutica (oncologia, CNS, malattie rare); conformità 21 CFR Part 11; project management globale.