Titolo 21 del CFR: Cosa Copre per la Produzione Farmaceutica
CFR Titolo 21 (Code of Federal Regulations) contiene le normative FDA per alimenti e farmaci. Parti 210–211 disciplinano specificamente la Buona Pratica di Fabbricazione Attuale (cGMP) per prodotti farmaceutici finiti.
Campo di Applicazione Parti 210–211
- Parte 210 – Disposizioni generali: definizioni, applicabilità, qualifiche personale.
- Parte 211 – Requisiti cGMP dettagliati:
- Subparte B – Organizzazione e personale (responsabilità, formazione, igiene).
- Subparte C – Edifici e strutture (progettazione, igiene, acqua, HVAC).
- Subparte D – Attrezzature (calibrazione, pulizia, manutenzione, controlli automatici).
- Subparte E – Controllo componenti, contenitori farmaceutici, chiusure (test, rilascio, stabilità).
- Subparte F – Produzione e controlli di processo (procedure scritte, controlli in-process, limiti di tempo, ritrattamento).
- Subparte G – Controllo confezionamento ed etichettatura (data scadenza, a prova di manomissione, emissione etichette).
- Subparte H – Stoccaggio e distribuzione (magazzino, resi, richiami).
- Subparte I – Controlli di laboratorio (specifiche, standard, stabilità, campioni di riserva).
- Subparte J – Registri e rapporti (registri di lotto, deviazioni, revisione annuale prodotto).
- Subparte K – Prodotti farmaceutici restituiti e recuperati.
Parti Correlate del CFR 21
- Parte 11 – Registri elettronici / firme elettroniche (ERES).
- Parte 820 – Quality System Regulation (dispositivi medici).
- Parte 312 – Domande IND (sperimentazioni cliniche).
- Parti 600–680 – Biologici / vaccini.
Perché È Importante
La conformità è obbligatoria per l'accesso al mercato USA. L'FDA ispeziona secondo queste normative; le osservazioni 483 / Warning Letters citano sezioni specifiche §211. L'armonizzazione globale (ICH Q7, Q10) allinea ma non sostituisce il CFR 21.